Tanúsítvány

A Sanatmetal Kft. 1997-től a teljes termékkörével jogosult a CE jel használatára, 2005-től pedig integrált irányítási rendszert működtet, amely tartalmazza a minőségirányítási és környezetirányítási rendszereket.

A minőség és a folyamatos fejlesztés iránti elkötelezettséget a Nemzeti Minőségi Díj kisvállalati kategóriában történő elnyerése is bizonyítja.


A vállalkozás minden folyamata, beleértve a termékfejlesztést, minőségirányítást, gyártást, csomagolási folyamatot, partnerek kezelését, megfelel az ISO 13485, az ISO 14001 szabványoknak, a 93/42/EEC orvosi eszközökre vonatkozó Európatanácsi Direktíva követelményeinek, valamint a 4/2009. (III.17.) Eü.M. rendeletnek, és kielégíti a vonatkozó jogszabályi előírásokat.

A Sanatmetal Kft. tanúsító testülete az angliai British Standard Institution (Notified Body száma: 0086), amely testület félévente rendszeresen ellenőrzi és felügyeli a teljes irányítási rendszert, ezen kívül a termékfejlesztést, a tisztítási folyamatot és a környezeti hatásokat külön műszaki-, és mikrobiológiai auditokon ellenőrzi. Környezetirányítási rendszerünket a CERTOP Termék- és Rendszertanúsító Kft. ellenőrzi.

2008-ban a vállalkozás megkapta az intramedulláris termékekre az FDA regisztrációt, az USA-ban az ORGANIX LLC ügynökség látja el az ezzel kapcsolatos tevékenységet. Az ezt igazoló FDA engedély letölthető itt: FDA engedély.pdf

A SanatSwing térdprotézis, valamint a Pannon és Sanat csípőprotézis rendszerek tanúsítója az EMKI  (Notified Body száma: 1011). Az érvényes új szabályozás szerint ezen termékkör már III. osztályba tartozik, az engedélyeztetési eljárás ennek megfelelően történt. Nyomtatható verzió letöltése itt: Tanúsítványok.pdf

2014-ben az ANVISA vizsgálta felül a Sanatmetal minőségirányítási rendszerét, tevékenységét és a brazil rdc16/2013 GMP előírásoknak való megfelelést. Az ANVISA engedély nyomtatható verziója elérhető itt: ANVISA Certificate.pdf

Tanúsítványok listája: