Innováció versenyáron
 
Magyar verzió English version Deutsch verzie Spain version Türkish version Russian version

Sikeres BSI audit Hírek | 2018. 10. 06.

Sikeres BSI audit
Kedves Partnerünk!
A Sanatmetal Kft. 2018. szeptember 11. – 13. között egy stratégiai jelentőségű minőségirányítási auditon állt helyt kiválóan. Cégünk az egészségügyi gyártók közül az elsők között állt át az EN ISO 13485:2012 szabványról az új, orvostechnikai gyártókra vonatkozó minőségirányítási rendszer-követelményekre és szerezte meg az EN ISO13485:2016 szabvány szerinti tanúsítványt a BSI tanúsító testülettől. Az eredmény értékét növeli, hogy az ellenőrzés nem tárt fel az új szabvány szerinti egyetlen nem-megfelelőséget sem, sőt számos erősség került kiemelésre az auditjelentésben.

Az egészségügyi gyártókra a szabályozás terén új és jelentős kihívások várnak, amelyekre a vállalkozás megkezdte a felkészültést az említett szabvány bevezetésével együtt. A betegek biztonságát szolgáló, hamarosan kötelezően érvénybe lépő MDR rendelet, az egységes termékazonosítási (UDI) rendszer, az adatok nyilvános elérhetőségét lehetővé tevő EUDAMED adatbázis jelentős szigorítást jelent a gyártókra nézve.
Ennek következményeként valószínűleg elindul egy erős szelekciós folyamat, és a piacon csak azok a szereplők tudnak fennmaradni, akik megfelelő tudással, erőforrással és elszántsággal rendelkeznek ahhoz, hogy az új követelményeket teljes mértékben megfeleljenek.

Természetesen a minőségirányítási rendszer fenntartása és folyamatos fejlesztése nem öncélú, hanem erős hátteret biztosít ahhoz, hogy a vállalkozás kiváló minőségű, biztonságosan használható, és kimagasló teljesítőképességű implantátumokat és műtőeszközöket biztosítson a felhasználók részére.

Üdvözlettel,

Farkas Emese
Marketing igazgató

 

Vissza az előző oldalra