Tanúsítvány
A Sanatmetal Kft. 1997-től a teljes termékkörével jogosult a CE jel használatára, 2005-től pedig integrált irányítási rendszert működtet, amely tartalmazza a minőségirányítási és környezetirányítási rendszereket.
A minőség és a folyamatos fejlesztés iránti elkötelezettséget a Nemzeti Minőségi Díj kisvállalati kategóriában történő elnyerése is bizonyítja.
A vállalkozás minden folyamata, beleértve a termékfejlesztést, minőségirányítást, gyártást, csomagolási folyamatot, partnerek kezelését, megfelel az ISO 13485, az ISO 14001 szabványoknak, a 93/42/EEC orvosi eszközökre vonatkozó Európatanácsi Direktíva követelményeinek, valamint a 4/2009. (III.17.) Eü.M. rendeletnek, és kielégíti a vonatkozó jogszabályi előírásokat.
A Sanatmetal Kft. tanúsító testülete az angliai British Standard Institution (Notified Body száma: 0086), amely testület félévente rendszeresen ellenőrzi és felügyeli a teljes irányítási rendszert, ezen kívül a termékfejlesztést, a tisztítási folyamatot és a környezeti hatásokat külön műszaki-, és mikrobiológiai auditokon ellenőrzi. Környezetirányítási rendszerünket a CERTOP Termék- és Rendszertanúsító Kft. ellenőrzi.
2008-ban a vállalkozás megkapta az intramedulláris termékekre az FDA regisztrációt, az USA-ban az ORGANIX LLC ügynökség látja el az ezzel kapcsolatos tevékenységet. Az ezt igazoló FDA engedély letölthető itt: FDA engedély.pdf
A SanatSwing térdprotézis, valamint a Pannon és Sanat csípőprotézis rendszerek tanúsítója az EMKI (Notified Body száma: 1011). Az érvényes új szabályozás szerint ezen termékkör már III. osztályba tartozik, az engedélyeztetési eljárás ennek megfelelően történt. Nyomtatható verzió letöltése itt: Tanúsítványok.pdf
2014-ben az ANVISA vizsgálta felül a Sanatmetal minőségirányítási rendszerét, tevékenységét és a brazil rdc16/2013 GMP előírásoknak való megfelelést. Az ANVISA engedély nyomtatható verziója elérhető itt: ANVISA Certificate.pdf
Tanúsítványok listája:
- Anvisa Certificate
- CE 01821
- MD 81634
- EC Design examination certificate - CarBulat
- EK Tervvizsgálati tanúsítvány CarBulat
- EN ISO 13485-2016
- MSZ EN ISO 13485-2016
- 5-701-204-1111_EMKI 1343
- EC Design-Examination certificate - Swing
- 5-701-204-1111_EMKI 1342
- EK-Tervvizsgálati tanúsítvány - Swing
- EMKI CSIPO-TERD Teljes koru minbizt rendszer EK tanusitvany rev2
- EMKI HIP-KNEE Full quality assurance system EC certificate rev2
- ISO 14001 tanúsítvány
- EMKI csípő tervvizsgálat
- EMKI hip design examination certificate