Hogy miért fontos számunkra az MDR, az az európai uniós jogszabály, mely felváltja a korábbi, medikai gyártókra vonatkozó 93/42/EEC direktívát, és milyen változásokat fog hozni??
Értékesítés után jóval kiterjedtebb és részletesebb felügyeleti és termék utánkövetési rendszert biztosít, mindezt kiegészítve egy egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésével. A traumatológiai-ortopédiai és gerincsebészeti implantátumok fejlesztésére és engedélyeztetésére sokkal szigorúbb részletszabályok jönnek: ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy szinte minden új termék fejlesztéséhez klinikai vizsgálat szükséges. Elindul egy központi implantátum nyilvántartás, melyhez idővel a páciensek is hozzáférhetnek majd, hogy ellenőrizni tudják például, hogy mely orvosi implantátumnak van CE jele. Bevezetik az Implantátumkártyát, melyet egyes implantátumokkal rendelkező páciensek számára kell a műtétet követően átadni.
Mivel az új szabályozás legfőbb célja a betegbiztonság növelése, így mi a Sanatmetanál már évek óta nagy lelkesedéssel készülünk az átállásra: dedikált MDR csapatunk irányítja és segíti az összes szakterület új jogszabályi megfelelését.
