Mérföldkő a Sanatmetal életében az MDR megfelelőség!

Az Európai Unió és az Európai Bizottság eltökélt szándéka a betegbiztonság növelése, emiatt az orvostechnikai eszköz gyártói felé az EU jelentősen magasabb követelményeket állít az ún. MDR rendelettel. A rendelet alkalmazásában 2024. május 26. fontos mérföldkő, hiszen ettől a dátumtól a CE jeles termékek forgalomban maradásának feltétele, hogy a gyártók a minőségirányítási rendszerüket teljesen mértékben összehangba hozzák az MDR követelményekkel.

2024. május 13-23. között az MDR kijelöltséggel rendelkező CE Certiso tanúsító 5 auditorral átvizsgálta Sanatmetal teljes minőségirányítási rendszerét, annak MDR szerinti megfelelőségét, termékfejlesztési és gyártási folyamatait, valamint több ezer dokumentumot.

A vállalkozás első ISO tanúsítása óta 30 év telt el, és azóta ez volt a leghosszabb és legátfogóbb auditja, amelyen becsülettel helyt álltunk, hiszen az audit dicséretekkel és gratulációval zárult.