Magyarországon az elsők között tesztel klinikai vizsgálattal orvostechnikai eszközt a Sanatmetal!

A Sanatmetal Kft. az egyik első magyar orvostechnikai gyártó, aki klinikai vizsgálatot indított az országban. A kutatás fejlesztés részlegünk mintegy 150 millió forintot különített el, hogy cégünk bizonyítékot nyerjen legújabb termékünk, a ReSpace TiCell cage márkanéven elindított gerincsebészeti implantátumunk biztonságáról és teljesítőképességéről.

A termék megjelenését az idősödő lakosság körében gyakori ágyéki gerinc degeneratív porckorong- és ízületi betegségek indokolják, melyek a rokkantság egyik leggyakoribb okai. A ReSpace TiCell Cage a rossz életminőséget eredményező hátfájásra, radikuláris és claudicans tünetekre, továbbá csökkent mobilitásra hatékony kezelési lehetőséget biztosít, helyreállíthatja a lordózist és korrigálhatja a deformitást.

A ReSpace TiCell Cage 3D nyomtatott titán alapanyagával, gyémántrács szerkezetével, 76%-os porozitásával és 710 mikrométeres pórusméretével a vállalat első 3D nyomtatott implantátuma. Ez az új termék lehetővé teszi a gyorsabb fúziót, az alacsonyabb besüppedést, továbbá jobb osszeointegrációs képességgel is bír a piacon létező egyéb megoldásokhoz képest.

A nyomtatás szelektív lézeres szinterezés (SLS) technikával készül, mely az egyik legjellemzőbb fém 3D nyomtatási megoldás. Ez egy olyan porágyfúziós eljárás, melynek során egy-egy vékony fémporrétegen belül CAD adatok alapján lézersugár segítségével lokálisan összeolvasztják a porszemcséket, majd az egymásutáni rétegek kohéziójával jön létre a háromdimenziós geometria. A módszer lehetővé teszi egy strapabíró, beültetésre alkalmas végtermék előállítását, miközben nagy formai szabadságot ad, így összetett geometriájú formák gyártására is alkalmas.

A Sanatmetal által folytatott egycentrumos klinikai vizsgálat, ami a Budai Egészségközpontban zajlik, minden tekintetben megfelel a 2024. május 26-án az Európai Unió teljes területén forgalmazott orvostechnikai eszközökre érvénybe lépő MDR (Medical Device Regulation) követelményeinek. Összesen 99 műtét képezi a mérés alapját, melyből az elsők már le is zajlottak. Mint a hivatalos tanulmányi áttekintésben is olvasható, a vizsgálat elsődleges célja, hogy megerősítse a ReSpace TiCell Cage implantátumok hatékonyságát a transzforaminális lumbális csigolyaközti fúziós eljárásban (TLIF) a legmodernebb (state-of-the-art) megoldásokhoz képest. A másodlagos cél pedig a termék további hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, melyekkel garantáljuk termékünk magas minőségét.

A klinikai vizsgálat bővebb leírása az alábbi linken érhető el: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06265038?id=NCT06265038&rank=1