Sikeres brazil auditot zártunk!

Örömmel jelentjük be, hogy a Sanatmetal Kft-nél sikeresen lezajlott a brazil egészségügyi hatóság, az ANVISA szigorú 4 napos auditja, a 2023. március 6-9-éig tartó időszakban, ami alatt két auditor vizsgálta át a cég teljes minőségirányítási rendszerét.

Az ANVISA legfőbb küldetése a brazil lakosság egészségének védelme a termelés és a termékfelhasználás szigorú ellenőrzése révén, így auditokat végeznek minden olyan hazai és külföldi vállalatnál, aki Brazíliában az alábbi területeken értékesíti termékeit: gyógyszer-, élelmiszer, kozmetikaiipar, orvostechnikai eszközök, egészségügyi termékek és szolgáltatások, hivatalos laboratóriumok, növényvédőszerek és dohányáru. A Sanatmetal Kft. térd- és csípőprotézis termékeivel kapcsolatos üzleti tevékenységet folytat az országban, ezek az implantátumok pedig a III. és IV. kockázati osztályba tartoznak, amelyekre a legszigorúbb előírások vonatkoznak.

Auditálási módszerük kifinomultságát ismét megtapasztaltuk. Összesen 35 db dokumentumot; eljárásokat, utasításokat és szabályzatokat kértek be átvizsgálásra, valamint 3 folyamatvalidáció teljes feljegyzését nézték át; a tisztításra, tisztatérre és az etilénoxidos sterilizálásra vonatkozóan. A 4 napos audit a két auditor részvétele miatt 8 auditnapnak feleltethető meg, így a márciusi hónap 35%-át töltötte cégünk az ANVISA ellenőrzéssel kapcsolatos feladatokkal amellett, hogy Partnereinket a tőlünk megszokott magas színvonalon szolgáltuk ki.

Büszkén mondhatjuk, hogy az ANVISA auditorai az audit során összegyűjtött objektív bizonyítékok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a Sanatmetal Kft. minőségirányítási rendszere megfelel a brazil GMP RDC 665/2022-es határozatának és megújítják a BGMP (Good Manufacturing Practice) tanúsítványunkat, amely a helyes gyártási gyakorlatot igazolja.

A Sanatmetalnál arra törekszünk, hogy magas színvonalú termékeinkkel és szolgáltatásinkkal hozzájáruljunk az emberi életminőség javításához, amely küldetés egyik jelentős mérföldköve a megújított GMP tanúsítvány.